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    醫療器械質量管理體系認證(ISO13485)

    2017/11/3 16:59:26

     

    基本介紹

    ISO13485是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》,于1996年首次發布。該標準是以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫療器械的安全有效。ISO13485認證體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效的原則。


    標準特點

    1.適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,或相關服務的設計、開發、提供等相關行業;

    2.ISO13485不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容;

    3.該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。


    實施意義

    1.提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

    2.提高和保證產品的質量水平,增強產品的競爭力,使企業獲取更大的經濟效益;

    3.通過有效的風險管理,減小產品出現質量事故或不良事件的概率;

    4.有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證。





    地址:鄭州高新技術產業開發區西三環路289號國家大學科技園東園5號樓5單元7層

    電話:0371-61369001,61369018

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    iso認證

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    豫ICP備17014895號

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